A partir de abril, entram em vigor no Brasil novas regras para a definição do preço de venda de medicamentos inéditos no mercado. A Resolução Normativa nº 3/2025, publicada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) no fim de 2025, substitui normas que valiam há mais de 20 anos e altera diretamente o chamado “preço de entrada” — o valor máximo autorizado pelo governo para que um produto comece a ser comercializado no país.

Essa regulação é considerada um pilar do sistema de saúde brasileiro. Antes de qualquer remédio chegar às prateleiras, o governo fixa tetos para a indústria, para as vendas ao poder público e para o consumidor final. Se o preço inicial é definido em um patamar muito alto, os reajustes anuais tendem a tornar o produto cada vez mais caro ao longo do tempo.

Como funciona hoje o controle de preços

A CMED regula o mercado farmacêutico com base em três indicadores principais, que balizam quanto pode ser cobrado em cada etapa da cadeia:

Preço Fábrica (PF): é o teto para a indústria vender o medicamento.

Preço Máximo ao Consumidor (PMC): define o limite do que pode ser cobrado nas farmácias ao consumidor final.

Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG): estabelece o valor máximo para compras públicas que abastecem o SUS.

Esses parâmetros influenciam desde o custo para o sistema público de saúde até o valor que chega ao bolso do paciente nas drogarias.

O que muda com a nova resolução da CMED

A nova norma modifica a forma como a indústria farmacêutica deverá justificar o preço de lançamento de um medicamento. Um dos pontos centrais é a criação de novas classificações, como a de “inovação incremental” — casos em que o remédio não é totalmente novo, mas passou por alterações na fórmula ou na forma de uso.

Entidades de defesa do consumidor, como o Instituto de Defesa de Consumidores (Idec), consideram a atualização necessária, mas avaliam que ela não enfrenta questões estruturais do modelo de regulação atual e pode, na prática, permitir que os medicamentos continuem encarecendo para a população com o passar do tempo.

“A norma que regula os preços de medicamentos novos realmente precisava ser atualizada. Mas o resultado da atualização não supera problemas atuais, como a pressão nas compras feitas pelo SUS e, por consequência, o acesso da população a esses medicamentos. Além disso, por enquanto, não há previsão da atualização das regras sobre o preço de venda ao consumidor, que são as regras que estabelecem os reajustes dos medicamentos que já são vendidos nas farmácias,” enfatiza Marina Paullelli, porta-voz do instituto. Instituto de Defesa de Consumidores (Idec)

Impactos no acesso e nos custos para a população

Entre os avanços apontados na nova resolução está o fim da exigência de patente para que um medicamento seja enquadrado em faixas de preço mais altas, o que tende a evitar aumentos artificiais. Ainda assim, o Brasil mantém o uso de uma lista de países de referência — entre eles Japão e Estados Unidos — para comparar valores.

Para o Idec, essa comparação com mercados de renda mais alta pode pressionar os preços no país, levando-os a patamares incompatíveis com a realidade econômica de grande parte da população.

Outro ponto criticado pelo instituto é a falta de transparência. A nova resolução prevê sigilo sobre informações de acordos de preços firmados em outros países. Segundo a entidade, essa confidencialidade dificulta o acompanhamento pela sociedade civil e enfraquece o controle social sobre decisões que afetam diretamente o acesso a tratamentos.

Posição do governo sobre a mudança

Procurado, o Ministério da Saúde informou que a CMED definiu as novas regras de precificação de medicamentos no país com o objetivo de corrigir defasagens superiores a duas décadas, incentivar a incorporação de tecnologias inovadoras e ampliar o acesso à saúde. Entre os exemplos citados está a padronização dos preços máximos de medicamentos biossimilares derivados de um mesmo produto de referência, medida que, segundo a pasta, estimula a competitividade e reduz custos para a população.

O ministério destacou ainda que a categoria de medicamentos de inovação incremental busca incentivar o desenvolvimento de produtos com benefícios clínicos adicionais. A pasta acrescentou que também promove outras iniciativas para reduzir o custo dos tratamentos e ampliar o acesso, como uma proposta de precificação específica para Produtos de Terapias Avançadas (PTA) e uma consulta pública sobre preços-teto para aquisição de medicamentos ligados a demandas judiciais.