Ministério da Saúde suspende vacina contra a dengue do Butantan; duas mortes são investigadas

O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária da estratégia de vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelo sistema nacional de vigilância pós-vacinação.

Entre os casos analisados, três pessoas precisaram ser internadas. Duas delas morreram. Segundo a pasta, ainda não é possível afirmar que os eventos adversos tenham sido provocados pela vacina, mas os registros foram considerados um sinal de alerta e serão investigados por especialistas.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que a interrupção tem caráter preventivo. “Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.
Padilha também defendeu a importância da vacinação no país e ressaltou a atuação do instituto. “O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou.

Alcance

A suspensão se aplica somente à vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan. A medida não inclui a Qdenga, imunizante fabricado pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde (SUS).
Até 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan haviam sido aplicadas no país. O imunizante foi incorporado ao SUS em janeiro deste ano, dentro de uma estratégia voltada à avaliação do impacto da vacina na dinâmica populacional da dengue.
Inicialmente, a vacinação foi realizada em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas cidades, o público-alvo é formado por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, faixa etária aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também houve uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro, o SUS passou a vacinar profissionais de saúde da atenção primária contra a dengue. A previsão era imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, como os que atuam em unidades básicas de saúde. Os casos graves foram identificados nesse público-alvo.

Casos

Do total de pouco mais de 500 mil doses aplicadas, 3.703 pessoas apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue, o que representa 0,7% dos vacinados.
Dentro desse grupo, 42 tiveram sintomas de alarme, como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento. Esses episódios correspondem a 0,008% dos vacinados. Segundo o Ministério da Saúde, são eventos raros, mas inesperados, pois não foram relatados durante a fase de estudos da vacina.
Três pessoas apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas. Uma mulher de 39 anos teve febre, mialgia e náuseas seis dias depois de receber a vacina. O quadro evoluiu para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI. Ela recebeu alta.
Uma mulher de 48 anos desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico, incluindo meningoencefalite, 19 dias após a vacinação. Ela morreu.
Um homem de 58 anos iniciou quadro febril cinco dias depois de ser vacinado. O caso evoluiu rapidamente para sintomas graves de dengue, com choque refratário, e ele também morreu.

Investigação

A vigilância de eventos adversos é permanente e faz parte da rotina do PNI. Os casos graves foram avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantan.
A recomendação do sistema de farmacovigilância busca ampliar o prazo para estudos adicionais e para a identificação de eventuais fatores de risco. Serão analisados o histórico clínico das pessoas, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.
O Ministério da Saúde informou que a decisão de interromper temporariamente a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. A pasta também afirmou que as pessoas já vacinadas seguem usufruindo do benefício oferecido pela vacina, que é a proteção contra a dengue.

Orientação

De acordo com Padilha, pessoas que receberam a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terão acompanhamento especial para a identificação de sinais ou reações adversas.
A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde se houver intensificação de sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

Butantan

Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. Segundo a instituição, a medida tem o objetivo de garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
“O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.
O instituto informou ainda que a vacina apresentou eficácia global de 79,6% e eficácia de 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa, o acompanhamento de farmacovigilância foi considerado positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.