Anvisa avalia multa à Blanver por falhas na comunicação sobre produção do Rivotril

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda aplicar sanções à Blanver Farmoquímica e Farmacêutica, atual responsável pelo Rivotril, após a empresa não comunicar dentro do prazo exigido a transferência da fabricação do medicamento do Rio de Janeiro para unidades na Europa. A legislação determina que mudanças desse tipo devem ser informadas com pelo menos 180 dias de antecedência, mas a notificação só chegou à agência em agosto, meses após o prazo limite.

De acordo com informações da Anvisa, a Blanver avisou apenas em 12 de agosto a descontinuação temporária da versão em gotas de 2,5 mg/mL e, seis dias depois, a suspensão da versão sublingual de 0,25 mg. Somente em 25 de agosto foi formalizada a mudança de produção para a Espanha em relação à formulação sublingual. Já para a solução em gotas, não houve protocolo de alteração de fábrica até agora. A agência ressaltou que, em situações de descontinuação imprevista, a comunicação deve ocorrer em até 72 horas, o que não se aplica ao caso do Rivotril.

A farmacêutica, por sua vez, declarou em nota que cumpriu as normas brasileiras e que “os procedimentos de comunicação para a Anvisa foram feitos, e tanto a Blanver como a Biopas seguem a regulamentação”. A empresa acrescentou ainda que seu objetivo é

"garantir o reabastecimento para atendimento de médicos e pacientes o mais rápido possível\

. A Anvisa, no entanto, reforçou que, oficialmente, o local de fabricação aprovado segue sendo a planta da Roche, no Rio de Janeiro, diferentemente da versão apresentada pela empresa de que unidades europeias já estariam validadas pela agência.

A situação provocou desabastecimento em farmácias brasileiras, fazendo com que muitos pacientes migrassem para versões genéricas do clonazepam. Atualmente, segundo a Anvisa, existem 23 registros válidos desses genéricos, considerados seguros e eficazes, desde que o paciente mantenha acompanhamento médico e evite trocar constantemente de marca para não comprometer o tratamento. Especialistas reforçam que essas alternativas permitem continuidade terapêutica até a normalização do fornecimento.

Além das duas versões descontinuadas em agosto de 2025, já havia sido anunciada em novembro de 2024 a interrupção da produção de Rivotril 0,5 mg (20 e 30 comprimidos) e de Rivotril 2 mg (20 comprimidos). Agora, parte da fabricação foi transferida para plantas fabris na Itália e na Espanha, onde a versão em gotas de 2,5 mg/mL já começou a ser produzida, enquanto a formulação sublingual de 0,25 mg está sendo fabricada na unidade espanhola.

A norma RDC 18/2014, que regulamenta essas notificações, visa evitar desabastecimento e garantir fornecimento contínuo ao consumidor. Caso a Blanver seja considerada em descumprimento, a Anvisa poderá aplicar multa e outras medidas, como suspensão de vendas, interdição da fábrica, cancelamento de registros e até intervenção administrativa em casos extremos.