A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão total de medicamentos que contenham a substância clobutinol no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (27) e passa a valer imediatamente.
A decisão abrange fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso desses produtos, retirando a substância do mercado.
Xarope à base de Clobutinol
Foto: Reprodução
Segundo a agência, a proibição tem como base um parecer técnico da área de farmacovigilância, que apontou um risco relevante à saúde.
De acordo com o documento, medicamentos com clobutinol podem provocar arritmias cardíacas graves, associadas ao prolongamento do chamado intervalo QT — alteração na atividade elétrica do coração que pode causar desmaios e até morte súbita.
No entendimento da Anvisa, os riscos superam os possíveis benefícios terapêuticos da substância, o que motivou a retirada.
O clobutinol é um princípio ativo usado principalmente em antitussígenos, medicamentos indicados para aliviar a tosse. Ele costuma estar presente em xaropes e outros produtos voltados ao tratamento de sintomas respiratórios.
Com a decisão, esses medicamentos deixam de poder ser vendidos ou utilizados no país.
Pacientes que utilizavam produtos com clobutinol devem interromper o uso e buscar orientação médica para substituição por alternativas seguras.
A Anvisa não detalhou quais marcas específicas são afetadas, mas a medida vale para todos os medicamentos que contenham a substância, independentemente do fabricante.
A avaliação de risco-benefício é um dos pilares da regulação sanitária. Quando surgem evidências de eventos adversos graves, como problemas cardíacos, a agência pode determinar desde restrições até a retirada completa de produtos do mercado.
Neste caso, o entendimento técnico foi de que o risco potencial é alto o suficiente para justificar a suspensão total.
