A Anvisa determinou, na segunda-feira (27), a suspensão imediata da venda e do uso de medicamentos à base de clobutinol e proibiu a comercialização, fabricação, importação, manipulação, propaganda, distribuição e uso desses produtos no Brasil.

A substância, presente em xaropes indicados para tosse seca, foi vetada após a agência apontar risco de arritmia grave, tema que orienta o próprio anúncio oficial da decisão.

Parecer de farmacovigilância apontou risco maior do que benefício

A medida se baseia em um parecer da área de farmacovigilância da agência, que concluiu que os riscos do clobutinol superam seus benefícios terapêuticos.

O principal problema identificado é o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode desencadear arritmias potencialmente fatais.

Diante da gravidade dos efeitos adversos — e do fato de o medicamento ser usado para tratar um sintoma geralmente benigno — a agência considerou justificável a suspensão total.

O clobutinol é um antitussígeno de ação central, isto é, atua no sistema nervoso para reduzir o reflexo da tosse. Durante anos, foi amplamente utilizado em xaropes de uso comum, muitas vezes consumidos sem acompanhamento médico rigoroso.

Esse perfil de uso amplo e relativamente banal aumenta a preocupação quando surgem evidências de efeitos colaterais graves, especialmente de natureza cardíaca.

Decisão no Brasil acompanha restrições já observadas no exterior

A decisão brasileira acompanha uma tendência já observada em outros mercados. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos iniciou uma revisão sobre a substância após sua retirada na Alemanha. A análise foi motivada por dados clínicos que associaram o clobutinol ao prolongamento do intervalo QT, inclusive em voluntários saudáveis.

Na avaliação europeia, o risco foi considerado especialmente relevante porque poderia afetar pacientes sem histórico de doença cardíaca e porque os medicamentos eram indicados para tratar uma condição comum, frequentemente fora de ambientes clínicos.

O comitê científico concluiu que o balanço entre risco e benefício era desfavorável e recomendou a retirada das autorizações de comercialização em toda a União Europeia.

Na época, a fabricante Boehringer Ingelheim retirou voluntariamente seus produtos com clobutinol de diversos mercados, contribuindo para a redução global do uso da substância.

Um relatório das Nações Unidas também cita o clobutinol em uma lista consolidada de substâncias cujo consumo ou comercialização foi proibido, retirado ou severamente restrito por governos ao redor do mundo.

O documento compila decisões regulatórias enviadas por autoridades nacionais e pela Organização Mundial da Saúde, incluindo tanto proibições quanto retiradas voluntárias por fabricantes com base em preocupações de segurança.

Nos EUA, registros apontam descontinuação do produto

Nos Estados Unidos, o cenário é menos direto. Não há uma decisão pública amplamente divulgada da FDA anunciando formalmente uma proibição do clobutinol nos mesmos moldes europeus ou brasileiros.

Registros da agência indicam, porém, que o produto está classificado como descontinuado, sem versões genéricas disponíveis — o que, na prática, significa que deixou de ser comercializado no país.